Cet essai clinique de phase II vise à traiter les kératoses actiniques par thérapie photodynamique.
Le projet PHOSISTOS a été financé par l'UE: proposition CIP-ICT-PSP-2013-7. Ce projet était à l'origine coordonné par OncoThAI INSERM U1189, Lille, France (Pr. Mordon).
En mai 2016, l'Agence Nationale pour la Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) a officiellement autorisé le démarrage de l'étude clinique de phase II évaluant la non-infériorité du dispositif PHOS-ISTOS par rapport à la thérapie photodynamique classique (cPDT ) pour le traitement de la kératose actinique (numéro d'enregistrement NCT03076892).
Cette étude clinique a été réalisée au département de dermatologie du CHU de Lille (France) sous la responsabilité du Pr. Mortier, et en Allemagne à Klinikum Vest sous la responsabilité du Pr. Szeimies.
47 patients ont été inclus (24 patients à Lille et 23 à Recklinghausen). Le taux de réponse complète est supérieur à 90% à 6 mois.
Le principal avantage du dispositif PHOS-ISTOS est qu'aucune douleur (moins de 0,5 sur une échelle de 0 à 10 VAS) n'est observée pendant l'illumination. En comparaison, la douleur est supérieure à 7,0 pendant le traitement par thérapie photodynamique classique (cPDT).
Des résultats plus détaillés seront bientôt publiés.
Un dispositif médical, développé par Texinov, La Tour du Pin - France (partenaire du programme PHOS-ISTOS) sera commercialisé vers la fin de cette année.
http://www.medical-textile-solutions.texinov.com/fr/application/phototherapy/
